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九安醫療生產標識不合格電子血壓計 被罰

2019-06-17 09:03:41    來源:中國經濟網

 6月10日,天津市藥品監督管理局發布行政處罰決定書(津藥監(五辦)罰〔2019〕1號)顯示,當事人天津九安醫療電子股份有限公司(以下簡稱“九安醫療”,002432.SZ)生產的一批次批號為151261002665212的智能腕式電子血壓計因不符合醫藥行業標準YY 0670-2008的標識要求,被處以4.25萬元罰款。

2015年12月,天津九安醫療生產制造了該批次KD-791的電子血壓計(智能腕式),并于2016年8月17日以貨值9975元的價格全部銷售給其全資子公司上海九安醫療器械有限公司。上海九安醫療器械有限公司于2016年8月17日將上述產品銷售給了上海九州通醫藥有限公司。

經中國經濟網記者查詢了解到,上海九州通醫藥有限公司是九州通醫藥集團股份有限公司(簡稱“九州通”,600998.SH)全資子公司。

2019年1月23日,天津市藥監局接到上海市藥監局《關于商請對電子血壓計抽驗不符合標準所涉及的企業進行核查的函》(滬藥監處械管[2019]抽002號),函件附報告編號為國醫檢(設)字SJ2017第703號的《檢驗報告》。檢驗報告顯示,按YY 0670-2008標準的標識要求,希望使用的袖帶上應標示或說明其適用的肢體周長的范圍,以便使用者能夠判斷其是否使用了正確尺寸的袖帶。但九安醫療的該批次產品檢驗結果不符合YY 0670-2008的要求。

中國經濟網查詢發現,2019年4月18日,上海市藥品監督管理局發布了上海市藥品監督管理局2019年第1期醫療器械監督抽檢質量通告(2019年第1號),其附表2顯示,由天津九安醫療生產并銷售給上海九州通醫藥有限公司的批號為151261002665212的智能腕式電子血壓計不符合醫藥行業標準YY 0670-2008的標識要求。

2019年2月2日,天津市藥監局執法人員將檢驗檢測報告送達九安醫療,九安醫療對于檢驗結論表示無異議。經過對九安醫療的現場檢查,執法人員未在該公司發現檢驗檢測報告中涉及的該批次產品。

經天津市藥監局與當事人九安醫療確認,報告編號為國醫檢(設)字SJ2017第703號的檢驗報告中涉及產品編號/批號為151261002665212,規格型號為KD-791的電子血壓計(智能腕式)為當事人生產。經調查,當事人生產的上述產品,經當事人出廠檢驗合格后放行銷售,當事人向天津市藥監局提供了過程檢驗記錄和成品檢驗記錄。且當事人在接到檢驗報告后,主動向經銷商上海九安醫療器械有限公司發送了召回通知。經當事人與經銷商確認,上述批次產品均已銷售完畢,沒有產品召回,也未接到過上述批次產品的不良事件報告。

天津市藥監局認為,九安醫療上述行為滿足生產不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的構成要件。該案件涉案產品屬于第二類醫療器械,貨值金額為9975元,依據《天津市市場和質量監督管理委員會行政處罰裁量細則(試行)》第四十條的規定,天津市藥監局予以從重處罰。

當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第二十四條第一款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第一項的規定,天津市藥監局責令當事人九安醫療立即停止生產、經營不符合強制性標準的醫療器械的行為,并對當事人給予以下行政處罰:處4.25萬元罰款。

九安醫療官網顯示,天津九安醫療電子股份有限公司成立于1995年, 是一家專注于健康類電子產品和智能硬件研發生產的高新技術企業。公司于2010年6月10日在深圳中小板上市(股票代碼002432)。公司陸續推出了涵蓋血壓、血糖、血氧、心電、心率、體重、體脂、睡眠、運動等領域的個人健康類可穿戴設備,并獲得小米科技2500萬美元戰略投資,成為小米生態鏈合作伙伴。

存在問題的這批次產品是九安醫療于2015年1月4日獲批生產的電子血壓計(智能腕式)的其中一個型號KD-791,用于家庭及醫院12歲以上成人血壓測量,其注冊編號為津食藥監械(準)字2014第2200002號,該注冊證已于2019年6月5日過期。截至目前,九安醫療暫未為該產品申請新的注冊證。

《醫療器械監督管理條例》第二十四條規定:醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求,建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。 醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查,并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。

《醫療器械監督管理條例》第六十六條規定:有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正,沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械;違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證:

(一)生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;

(二)醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的;

(三)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械,或者使用未依法注冊的醫療器械的;

(四)食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營后,仍拒不召回或者停止經營醫療器械的;

(五)委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械,或者未對受托方的生產行為進行管理的。

醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務,有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為前款第一項、第三項規定情形的醫療器械,并能如實說明其進貨來源的,可以免予處罰,但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。

《天津市市場和質量監督管理委員會行政處罰裁量細則(試行)》第四十條(《醫療器械監督管理條例》第六十六條裁量細則)規定:

(一)違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并有下列情形之一的,處2萬元以上3.5萬元以下的罰款:

1. 屬于第一類醫療器械的;

2. 屬于第二類醫療器械,且貨值金額不足5000元的;

3. 有充分證據證明其不知道所銷售或使用的醫療器械為不符合標準規定產品的。

(二)違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并有下列情形之一的,處3.5萬元以上5萬元以下的罰款:

1. 屬于第三類醫療器械的;

2.屬于第二類醫療器械,且貨值金額5000元以上不足1萬元的;

3.醫療器械無法溯源的;

4. 造成社會危害后果的,或未取得醫療器械注冊證的醫療器械系以孕產婦、嬰幼兒、兒童等特定人群為主要使用對象的。

(三)違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額1萬元以上,屬于第一類醫療器械的;有充分證據證明其不知道所銷售或使用的醫療器械為不符合標準規定產品的,處貨值金額5倍以上7.5倍以下的罰款。

(四)違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額1萬元以上,屬于第二類醫療器械的,處貨值金額7.5倍以上9倍以下的罰款。

(五)違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額1萬元以上的;并有下列情形之一的,處貨值金額9倍以上10倍以下的罰款:

1. 屬于第三類醫療器械的;

2. 醫療器械無法溯源的;

3. 未按照規定實施一級召回的;

4. 委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械,且生產的醫療器械不符合標準規定的;

5.造成社會危害后果的,未取得醫療器械注冊證的醫療器械系以孕產婦、嬰幼兒、兒童等特定人群為主要使用對象的。

(六) 醫療器械經營企業、使用單位履行了規定的進貨查驗等義務,有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第(一)、(三)項規定情形的醫療器械,并能如實說明其進貨來源的,免予罰款。 (記者 徐自立 張海蛟)

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