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美年健康多次無證開展CT放射診療,最高被罰5萬

2018-08-20 14:44:45    來源:騰訊新聞一線

美年健康(002044.SZ)回應了深交所有關廣州一家門診部因違反行政法規而進行整改情況的關注函。美年健康稱,廣州門診部事件“對經營不產生重大不利影響”。

此前,美年健康就位于廣州一家門診部收到當地衛生主管部門的整改通知書而發布公告,承認其在未取得放射診療許可證的情況下,擅自開展CT放射診療活動。

這并不是美年健康首次因此受到處罰。從2013年開始,美年健康旗下多地體檢中心因“放射診療許可證”問題受到當地衛生主管部門的處罰,原因與廣州門診部類似,多涉及在無放射診療許可證的情況下開展診療活動。

這些處罰遍及濟南、蘇州、深圳、貴陽、上海、成都、杭州等多地,但由于并非屬于嚴重違規,相關門診部被責令整改后,處罰通常較輕。

最貴的兩次罰單由貴州省兩家衛生監管機構在2015年開出,分別罰款5萬及1.3萬元;其他處罰在1000-6000元之間。

美年健康解釋稱,前期大型設備大多屬于甲類醫療設備,在“許可審批環節周期長且有一定難度”;該公司說,國家衛健委在2018年發布更新版的行政規定后,“放射診療許可證辦理速度加快,此類問題將基本解決”。

美年健康稱,根據新的規定,該公司“目前使用的64排以下CT設備不需要辦理大型設備配置許可證”。

此外,美年健康旗下這家廣州的門診部還存在“存在部分檢查報告未經診療醫生親自審核或手寫簽名”以及“未按規定任用放射診療工作人員”的情況。

美年健康發布公告稱,該公司包括在冊執業醫師、技師、檢驗師及執業護士在內的相關人員“執業資格證照齊全有效…不存在無證上崗、持錯證上崗或持過期證照上崗的情形”。

同時,美年健康也承認,該公司在冊的多點執業醫生1100多人中,“部分多點執業醫師存在因相關手續、系統及時間等原因尚未及時完成執業注冊或多點備案的情況”。

美年健康表示,將按照相關法律法規和公司管理規則“進行全面整改”,并要求“全體員工強化醫質管理規范并進行相關法律法規培訓”。

美年健康還回應了深交所有關公司研發投入和研發人員占比的問題。美年說,該公司有31名研發人員對運營的健康體檢系統進行更新;這一系統在2017年服務超過2000萬人次。

美年健康對比了競爭對手愛康國賓的研發投入。2017年,愛康國賓投入319萬美元開展研發,研發費用率為0.70%;而美年投入398萬美元,研發費用率為0.06%。

公告全文:

美年大健康產業控股股份有限公司關于對深圳證券交易所關注函的回復公告

本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整,沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

美年大健康產業控股股份有限公司(以下簡稱“公司”或“美年健康”) 于近日收到深圳證券交易所《關于對美年大健康產業控股股份有限公司 的關注函》(中小板關注函【2018】第 282 號)。 公司現對函件所關注事項作出說明并回復公告如下:

2018 年 8 月 6 日, 你公司披露《關于廣州美年富海門診部收到廣州市天河區衛生和計劃生育局的公告》,因你公司存在部分檢查報告未經診療醫生親自審核或手寫簽名、未取得相關許可擅自開展 CT 放射診療、未按規定任用放射診療工作人員的情況,廣州天河區衛計局要求你公司進行整改。

一、 請詳細說明上述不規范情形發生的原因及整改工作安排,預計對你公司產生的影響。

回復:

1、上述不規范情況發生的原因

上述不規范情況發生的主要原因系廣州美年富海門診部相關人員未能嚴格執行公司運營管理制度和醫質管理規范,以及 門診部個別醫生“未能及時辦理多點執業注冊或備案”。

醫師多點執業注冊,指的是符合條件的執業醫師經衛生行政部門注冊后,受聘在兩個以上醫療機構執業,是醫藥衛生體制改革的重點之一。政府大力推進和規范醫師多點執業,但在執行過程中,由于醫生資源缺乏,公立三甲醫院對醫生資源的管控比較嚴格,醫師多點執業注冊推行現狀還不理想。故出現廣州美年富海門診部的部分檢查報告未經診療醫生親自審核或手寫簽名,注冊執業醫生授權簽字不規范的問題。

經過衛計行政部門對體檢報告涉及的檢查人員和審核人員進行了調查取證,上述人員均具備執業資質,不存在“假醫生”的問題。

關于“未取得相關許可擅自開展 CT 放射診療”主要是因為大型醫療設備使用審批環節周期長且有一定的難度,廣州美年富海門診部已于 2018 年 7 月 6 日取得 CT 等診療科目的行政許可。

關于“未按規定任用放射診療工作人員”主要是因為相關工作人員未按時進行職業健康體檢復查, 放射科的工作人員盧玉萍于 2018 年 6 月 26 日進行職業健康體檢復查, 并于 2018 年 7 月 24 日出具體檢報告,體檢結果合格。 肖浩于 2018年 8 月 3 日進行職業健康體檢復查, 并于 2018 年 8 月 16 日出具體檢報告,體檢結果合格。

2、整改工作安排

由公司主要領導組成的專項工作小組第一時間進駐廣州美年富海門診部,嚴格按照《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例實施細則》、《醫療質量管理辦法》、《放射診療管理規定》和集團下發的醫療質量管理系列制度進行全面整改,針對廣州市天河區衛生和計劃生育局下發的《責令整改通知書》進行逐項核查,并著手建立質量自查管理系統,配合衛計行政部門主動定期上報。公司要求全體員工強化醫質管理規范并進行相關法律法規培訓,督促廣州美年富海門診部盡快完成整改工作,整改結束后主動接受主管部門核查。

廣州美年富海門診部具體整改方案如下:

( 1 ) 在嚴格保障醫師執業資質合法合規的基礎上,進一步嚴格醫師執業規范, 堅決杜絕醫師多點執業不規范行為。

(2) 規范體檢報告審核制度。廣州美年富海門診部已按照 《 中華人民共和國執業醫師法》 和公司《體檢報告質量管理標準》的要求,規范體檢報告審核流程, 報告簽發實行雙簽制度。

(3 ) 嚴格檢查報告簽名制度。根據《病歷書寫基本規范》、《電子病歷應用管理規范(試行)》第十條“有條件的醫療機構電子病歷系統可以使用電子簽名進行身份認證,可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力”的規定,要求相關人員手寫簽名掃描樣本進行電子備案,做到人員、簽名 、證件互相印證,同時進一步嚴格簽名使用制度。

(4) 重點加強放射診療工作人員管理。 重申 門診部放射診療執業人員必須完成職業健康體檢管理和復查工作,人力部門著重加強監督核查。

廣州美年富海門診部已于 2018 年 7 月 6 日取得 CT 等診療科目的行政許可。此外,根據 2018 年 3 月 29 日下發的《關于發布大型醫用設備配置許可證管理目錄(2018 年)的通知》以及 2018 年 5 月 30 日下發的《關于印發甲類大型醫用設備配置許可管理實施細則的通知》,公司目前使用的 64 排以下 CT 設備不需要辦理大型設備配置許可證。

3、對公司產生的影響

廣州美年富海門診部發生的問題,反映出廣州美年富海門診部在執行管理和質控制度方面還存在的不足和疏漏。公司高度重視,目前正督促廣州美年富海門診部積極完成整改,同時在全國范圍所有分公司、體檢分院開展深度自查,全流程無死角排查所有關鍵環節和指標,從源頭杜絕質量隱患。預計本次廣州美年富海門診部事件對公司經營不會產生重大不利影響。

二、 請說明你公司本次披露的事項是否與 2018 年 8 月 1 日披露的《關于對深圳證券交易所關注函的回復公告》內容存在不一致的情形。

回復:

經核查,公司于 2018 年 8 月 6 日披露的《關于廣州美年富海門診部收到廣州市天河區衛生和計劃生育局的公告》與 2018 年 8 月 1 日披露的《關于對深圳證券交易所關注函的回復公告》不存在不一致的情形,主要說明如下:

1 、 關于員工執業資格證照是否合規?

公司披露在冊執業醫師 5,460 人,技師及檢驗師 1,542 人,執業護士 5,959人。經自查,相關人員執業資格證照齊全有效。公司不存在無證上崗、持錯證上崗或持過期證照上崗的情形。

廣州美年富海門診部經當地衛生計生行政部門核查認定,所有人員執業資格證照齊全,不存在網傳“假醫生”的問題。

2、 公司在冊的多點執業醫師共有 1,103 人,部分多點執業醫師存在因相關手續、系統及備案時間等原因尚未及時完成執業注冊或多點備案的情況。

廣州美年富海門診部個別執業醫師未能及時完成多點執業注冊備案,故出現注冊執業醫生授權簽字不規范的問題。

3、關于公司經營開展的合法合規性,是否存在未取得執業許可即開展相關醫療服務的情況?

公司披露現有控股體檢中心 230 家, 經自查均已取得醫療機構執業許可證,并詳細披露公司前期已發生的行政處罰 內容,并說明行政處罰主要在放射診療許可證方面的原因, 目前均已整改完畢。

廣州美年富海門診部已于 2018 年 7 月 6 日取得 CT 等診療科目的行政許可,公司自查時其放射診療許可證手續完備合規。

綜上,公司于 2018 年 8 月 6 日披露的事項與 2018 年 8 月 1 日披露的《關于對深圳證券交易所關注函的回復公告》內容不存在不一致的情形。

三、 請詳細自查并說明你公司除 2018 年 8 月 1 日披露的回復公告及本次調查結果外,是否還存在其他門診部未取得相關許可但已擅自開展 CT 放射診療的情形以及對你公司可能產生的影響。

回復:

截至本回復出具日, 公司現有控股體檢中心 230 家, 經自查,除 2018 年 8月 1 日披露的回復公告及本次調查結果外, 不存在其他門診部未取得相關許可但已擅自開展 CT 放射診療的情形。

四、 請結合同行業上市公司研發情況,分別說明你公司的研發投入及研發人員占比是否符合你公司自身生產經營情況,是否符合同行業一般情況。

回復:

1、 公司研發情況說明

包括美年健康在內的體檢行業服務公司業務模式,主要均基于國內外成熟、科學、經反復驗證的醫學檢驗技術,借助先進穩定的健康檢查設備,按照標準化流程為大眾提供全面健康體檢服務。公司的研發投入方向主要集中在兩個方面:第一,在直接投入方面,鑒于公司服務客戶群體的普及性和連鎖機構遍布全國的實際情況,維護體檢系統的穩定性和體檢數據的安全性,需要持續性的信息系統投入;第二,在間接投入方面,為保證體檢過程的安全性、體檢結果的準確性、客戶獲知的及時性,需要聯合相關廠商及合作伙伴加大研發力度,提高健康服務的質量和效率。

在直接投入方面, 公司從 2006 年開始,就已自主開發了整個健康體檢系統并不斷更新,用于全國體檢中心日常運營, 2017 年為超過 2,000 萬體檢人次提供了信息系統服務。公司現有的 31 名系統研發人員負責對該系統進行持續性的開發工作,確保該系統不斷提升, 更好的服務于全國體檢中心及公司客戶 。

在間接投入方面,公司依托海量體檢大數據,進行集約化數據管理和相關研究,以此開發設計出適應各地區不同年齡層人群特點的體檢套餐。同時,根據體檢人群的規律和需求,通過與相關廠商加大聯合科研投入,針對體檢場景,不斷完善定制引進專業化設備,包括膠囊胃鏡機器人、低劑量螺旋 CT、冠脈核磁共振等, 僅在 2017 年度即從西門子、飛利浦、東芝、聯影、安翰等國內外主流廠家,采購了超過 10 億元人民幣的健康檢查設備,投放于各地體檢中心, 極大的提高了 日常體檢服務的質量和客戶滿意度。在過往合作中,這些設備改進的研發支出雖然未直接體現在公司財務數據中,但公司通過此類大量的資源投入,確保健康體檢客戶都切實享受到相關研發技術所帶來的體檢體驗和效果的提升。

未來公司將持續加大研發直接投入力度,支持信息系統更新迭代,提升體檢標準化和智能化程度;支持體檢創新業務研發,提高疾病早期篩查、影像診斷等方面能力;支持健康全周期管理理念落實,研發建立完善糖尿病等與體檢業務密切相關的慢性病健康管理系統。

2、與同行業公司對比情況

同行業公司有愛康國賓(NASDAQ: KANG)和瑞慈醫療 (HK: 01526),經查閱公開信息, 在瑞慈醫療年度財務報告中, 其未將研發費用單獨列出, 故僅與愛康國賓進行如下對比:

公司名稱 項目 2015 年 2016 年 2017 年

愛康國賓 研發費用(百萬美元) 1.40 3.72 3.19

研發費用率 0.05% 1.00% 0.70%

美年健康 研發費用(百萬元人民幣) 2.54 2.25 3.98

研發費用率 0.12% 0.07% 0.06% 數據來源:相關上市公司年報。

與愛康國賓的數據對比,在其定期報告中披露的研發費用主要為信息系統研發相關的人員工資、房租相關費用、外部服務費用和設備折舊及攤銷支出。公司的研發費用也主要用于信息系統研究與開發。研發費用的使用方向符合行業慣例,結合公司實際情況,考慮公司研發的直接投入與間接投入,我們認為公司的研發投入符合行業一般情況,能夠滿足目前公司發展需要。

五、 結合上述問題說明你公司在經營管理方面的內部控制是否存在重大缺陷。

回復:

結合上述問題,公司組織相關部門及人員再次對經營管理方面的內部控制進行了認真核查,具體情況如下:

1 、根據深圳證券交易所《上市公司內控指引》及相關法律法規,結合公司實際運營情況,公司從治理機構、組織結構、內部審計、人力資源政策、企業文化建設等內控環境方面, 經營管理的內控制度和控制程序等方面以及內部監控和風險管理機制等方面建立了全面的內部控制體系,并在內控制度實施方面建立了相關的保障措施,包括醫療質量管理、第三方測評體系、內部審計機制等。具體內容詳見公司已披露的《關于對深圳證券交易所關注函的回復公告》(公告編號:2018-088)問題四的回復。

因此,公司在內控設計方面不存在重大缺陷。公司也在因應外部環境和內部環境的變化,不斷優化公司內部控制設計合理性,以便能更好的適用和滿足公司發展的需要。

2、近期廣州美年富海門診部事件,反映出個別分、 子公司在內控制度的執行上有薄弱環節。公司高度重視內部控制的執行和監控,發布了一系列具體的管理規定和質控要求,廣州美年富海門診部未嚴格按照公司總部要求完整執行醫生多點執業的具體程序,管理措施落實不到位。公司已結合監管部門要求和內部管控制度, 督促其積極整改。

因此,雖然廣州美年在內控制度的執行方面存在局部落實不到位的問題,但公司整體內控執行方面不存在重大缺陷。

3、公司將進一步強化人力資源控制巡查、專家重點尋訪培訓、第三方測評、紀檢和投訴機制等內部監控措施, 依托信息化手段,實現全流程業務管控, 進一步提升內部控制水平。 同時,公司將堅持不懈的把質量安全和風險防范意識根植到基層工作作風和企業基礎價值觀當中,樹榜樣,立標桿,對違規的意識和行為零容忍并且嚴懲不貸,形成組織內部強大的質量意識和企業文化。

綜上,公司在經營管理方面的內部控制不存在重大缺陷。

特此公告。

美年大健康產業控股股份有限公司

董 事 會

二 0 一八年八月 十七 日

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